RL21 – Surveillance après commercialisation d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro selon le Règlement (UE) 2017/746

METTRE EN ŒUVRE LA REGLEMENTATION
Ref : RL21

La démonstration de la conformité aux Exigences Générales de sécurité et de performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro inclut la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation permettant de collecter, enregistrer et analyser les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant sa durée de vie.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
RL21665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Acquisitions des outils d’analyse de vos besoins pour répondre aux exigences réglementaires de suivi après commercialisation de vos Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Pédagogie interactive, expérience pratique de l’intervenant sur la rédaction des documents concernés

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du Règlement (UE)2017/746 en termes de «surveillance post-marché»
Acquérir les bases pour rédiger les documents en rapport avec la surveillance post-marché

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances générales de la Réglementation sur les Dispositifs Médicaux, y compris les exigences de Système de Management de la Qualité

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒Exemples adaptés à l’organisation/aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Réglement (UE) 2017/746 – Norme EN ISO 13485
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Surveillance après commercialisation 

>  Contexte et définitions

Buts

2Identification des exigences réglementaires

Règlement (UE) 2017/746

3) Les documents à établir

Plans de Post-Market Surveillance et de Suivi des Performances Après Commercialisation

Rapport de surveillance après commercialisation

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Liens entre les documents

4) Les données de surveillance après commercialisation

Quelles données

Comment les analyser/utiliser

Implémentation des différents documents

Exemples pratiques

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr