Représentation en Europe

Qu’est-ce qu’un Mandataire ?
Au sens de la Directive 93/42/CEE
Mandataire : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.

Objectif de cette représentation :
Cette représentation obligatoire permet aux autorités d’être en mesure de contacter une personne responsable de la mise sur le marché du dispositif sur le territoire européen, notamment en cas d’urgence.

Rôle du Mandataire :

 

Vous n’êtes pas représenté en Europe ?
CEISO peut vous représenter sur le territoire européen afin d’assurer la liaison entre vous et les autorités compétentes nationales.
Pourquoi choisir CEISO ?

Rôle du mandataire selon la directive 93/42/CEE

Article 14.2

Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique pour l’Union européenne.

Article 14.1 et 14.2

Le mandataire informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il a son siège social (…) l’adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés

Article 16.4

L ‘organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire fixent d’un commun accord les délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI

Article 15.1

Article 15.7

Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, (…) applique la procédure définie à l’annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l’annexe VIII, section 2.2.

Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes la fin de l’investigation clinique. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l’annexe X, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.

Annexe I Section 13.3 a)

Le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation contiennent, en outre, le nom et l’adresse du mandataire lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté

Annexe II section 6.1

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:

bullet la déclaration de conformité

bullet la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret

bullet les modifications visées au point 3.4

bullet la documentation visée au point 4.2

bullet les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4.

Article 18

Lorsqu’un État membre établit que le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation de la présente directive, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l’infraction aux conditions imposées par cet État membre

Article 19 2)

1. Toute décision prise en application de la présente directive:

a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché

b) imposant le retrait des dispositifs du marché est motivée de façon précise. (…)

2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu’une telle consultation ne soit pas possible en raison de l’urgence de la mesure à prendre.

Annexe III .2

La demande comporte:

bullet le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci

Annexe III 7.3
Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d’examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d’au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d’au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.

Annexe IV section 7
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit:
bullet la déclaration de conformité
bullet la documentation visée au point 2
bullet les attestations visées aux points 5.2 et 6.4>
bullet le cas échéant, le certificat d’examen CE de type visé à l’annexe III

Annexe V section 5.1>
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d’au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d’au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:
bullet la déclaration de conformité
bullet la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret
bullet les adaptations visées au point 3.4
bullet la documentation visée au point 3.1 septième tiret
bullet les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 4.3 et 4.4
bullet le cas échéant, le certificat d’examen CE de type visé à l’annexe III

Annexe VI section 5.1
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d’au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d’au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:
bullet la déclaration de conformité
bullet la documentation visée au point 3.1 septième tiret
bullet les adaptations visées au point 3.4
bullet les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.4 dernier alinéa et 4.3 et 4.4
bullet le cas échéant, le certificat de conformité visé à l’annexe III

Annexe VII section  2
Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période expirant au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d’au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.

Annexe VIII section 1
Section 4
Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2.

Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d’au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d’au moins quinze ans.