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Evaluation clinique

Une évaluation de données cliniques est requise pour tout dispositif médical.
Elle permet de confirmer le respect des exigences concernant les caractéristiques et performances du dispositif dans ses conditions normales d’utilisation chez l’homme.
Elle analyse les effets indésirables et évalue le rapport bénéfice/risque du dispositif.
L’évaluation clinique comprend :
  • Les revues de littérature scientifique (bibliographie)

  • Les investigations cliniques

Revue de littérature

Une évaluation critique de la littérature scientifique analyse les données cliniques disponibles concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de destination du dispositif. Elle a pour objectif de démontrer :
• le respect des exigences essentielles concernées,
• l’équivalence avec d’autres dispositifs,
• une balance bénéfice/risque favorable.

CEISO/MediaClin vous propose de rédiger vos rapports d’évaluation clinique et leurs mises à jour éventuelles.

Investigation clinique

Une investigation clinique, ou « étude clinique » ou « essai clinique » ou encore « recherche biomédicale », a pour objectif d’évaluer la sécurité et/ou les performances du dispositif chez l’homme. Elle peut être observationnelle ou interventionnelle, avant-marquage CE ou post-marquage CE.

Afin de faciliter vos démarches, CEISO/MediaClin vous propose de gérer de votre essai clinique dans son ensemble :

Conception :
• Développement du projet
• Rédaction: Protocole, brochure investigateur, CRF …
• Sélection des sites et recrutement

Réalisation
• Soumissions réglementaires: autorités compétentes, comité d’éthique
• Visite des centres
• Contrôle qualité, gestion des données cliniques, analyse statistique
• Rapport final

Coordination
• Suivi du recrutement
• Gestion des effets indésirables, materiovigilance
• Gestion administrative et archivage

Etude Pré-marquage CE

Investigation clinique portant sur le dispositif avant qu’il soit certifié conforme par un organisme notifié, avant sa mise sur le marché.

Etude Post -marquage CE

Investigation clinique portant sur le dispositif ayant obtenu son marquage CE, surveillance du dispositif après mise sur le marché. Dans le cadre d’une Post-Market Surveillance (PMS), nous parlons de Post-Market Clinical Follow-up studies (PMCF).

Remboursement

Après obtention du marquage CE, dossiers de demande de remboursement auprès des deux organismes : la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), chargé de fixer un tarif de remboursement avec les fabricants.