MQ03 – Management de la Qualité appliqué aux Dispositifs Médicaux selon l’ISO 13485

MANAGER LA QUALITE/ Ref : MQ03

La norme européenne EN ISO 13485 énonce les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et des réglementations applicables.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
MQ03665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Pédagogie interactive
Exemples d’application concrets
Expérience pratique de l’intervenant sur la mise en place de Système de Management de la Qualité

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Analyser et comprendre les exigences de la norme EN ISO 13485
Établir les liens entre les réglementations et la norme EN ISO 13485

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché
Responsable Qualité/Affaires règlementaires

  NIVEAU REQUIS  

Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
Connaissance du secteur des dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒Exemples adaptés à l’organisation/aux produits de l’entreprise
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

>  Introduction

Contexte normatif et réglementaire

1) Principes et concepts du Management de la Qualité

Qu’est-ce que l’approche processus

Qu’est-ce que l’amélioration continue

Les principes du Management de la Qualité

2) Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016

Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité

Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction

Chapitre 6 : Management des ressources

Chapitre 7 : Réalisation du produit

Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr