CL01 – Méthodologie de recherche de la littérature Scientifique conformément au Règlement (UE) 2017/745

CLINIQUE / Ref : CL01

La démonstration de la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances doit inclure une recherche bibliographique. Cette revue de la littérature, incluse dans la préparation d’une investigation ou dans le cadre d’une évaluation clinique, doit être méthodique et documentée.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL01665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques sur la méthodologie de recherche documentaire et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la rédaction de rapports d’évaluation clinique

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du règlement en terme d’évaluation clinique
Acquérir les bases pour conduire une recherche bibliographique (état de l’art et données cliniques propres au Dispositif Médical)

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒  Référence au Règlement (UE) 2017/745 et guide MEDDEV 2.7.1
⇒ Quizz
Remise des documents présentés
⇒  Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Evaluation clinique : Contexte et définitions

>  Termes et définitions

>  Exigences du Règlement (UE) 2017/745

>  Le guide MEDDEV 2.7.1 rev4

>  Connaître les étapes d’une évaluation clinique

>  Identifier les bénéfices et revendications cliniques

>  Identifier les points à présenter dans l’état de l’art

2) Recherche bibliographique : Quelles données – Comment les analyser

Utiliser les bases de données et moteurs de recherche

Déterminer les critères de sélection des références

Définir une méthode de sélection des références

Evaluer le niveau de preuve d’articles scientifiques retenus

Exemples pratiques

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr