Le rapport d’évaluation clinique

Exigences règlementaires et responsabilités des fabricants

Difficile pour vous, fabricants, de suivre et d’appliquer les exigences règlementaires européennes concernant la démonstration de l’évidence clinique de vos dispositifs médicaux.

Quelle que soit la classe du dispositif, son statut, son ancienneté sur le marché, la Directive européenne exige une justification de performances et de sécurité à partir de données cliniques (voir l’Exigence Essentielle 6 bis, et l’Annexe X de la Directive 93/42/CEE, l’Annexe VII de la Directive 90/385/CEE).

Nécessité d’une évaluation clinique pour chaque dispositif

Depuis plusieurs années déjà, le niveau d’exigence des Organismes Notifiés ou des inspecteurs de l’ANSM quant au contenu du Rapport d’Evaluation Clinique (REC) va croissant. Ces exigences vont encore s’amplifier avec la parution de la prochaine réglementation européenne.

Le REC – aussi appelé bibliographie clinique ou revue de la littérature scientifique – comporte une analyse critique des données cliniques disponibles à un temps t. Il doit de plus être régulièrement actualisé, de façon à faire état des connaissances acquises

Cette partie du dossier technique est examinée en détail – selon une grille de lecture – par les Organismes Notifiés. Nous l’observons auprès de nos clients : lors d’une demande initiale ou de renouvellement de marquage CE, chaque Organisme Notifié a sa propre lecture des rapports d’évaluation clinique, corollaire d’une règlementation encore confuse. Les non-conformités qui émanent de leurs revues sont différentes d’un organisme à l’autre, voire d’un évaluateur à l’autre !

Par ailleurs, la création d’un REC « recevable » nécessite la disponibilité de compétences particulières dont vous, fabricants, ne disposez pas forcément. Le temps à consacrer à ces dossiers est aussi, souvent, un point critique.

CEISO dispose des compétences nécessaires et vous assiste depuis plusieurs années.

CEISO intègre ces évolutions et ces constats. En lien avec vous et suivant vos besoins, nous vous proposons de réaliser ces évaluations cliniques et créer des rapports pertinents  répondant aux exigences règlementaires et aux attentes des évaluateurs.

Tout en visant l’exhaustivité, CEISO rédige vos rapports en prenant en compte votre dispositif et ses risques potentiels pour les patients. Car le but de l’analyse critique des données cliniques est bien de pouvoir conclure sur le ratio bénéfice/risque du dispositif utilisé chez l’homme. Et pas de générer des usines à gaz…

 

Quelques définitions

Evaluation clinique : « évaluation et analyse de données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité et les performances cliniques du dispositif lorsqu’il est utilisé selon les indications du fabricant ».

Données cliniques : « informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif ».

Exigence Essentielle 6 bis : « La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l’annexe X ».

Domitille d’Alançon, Chargée d’affaires cliniques, CEISO/MediaClin