La DGOS (Direction Générale de l’Offre des Soins) publie une instruction sur la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

La DGOS, après analyse d’une enquête menée en 2014 dont l’objectif était d’évaluer la qualité de la mise en œuvre de la traçabilité sanitaire dans les établissements de santé, au travers des pratiques et modes d’organisation adoptés, constate une irrégularité dans la rigueur relative aux pratiques et aux modes d’organisation.
Dans une instruction, elle rappelle alors certaines obligations réglementaires et émet également quelques recommandations.

Cette instruction a pour objet de rappeler les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire. Elle propose des recommandations suite aux résultats de cette enquête.
Les recommandations générales incitent à développer le traitement informatique des données afin de limiter les saisies manuelles. Aussi, la DGOS conseille de réaliser la traçabilité en temps réel à chaque étape du circuit du dispositif. Afin de mettre en places ces dispositions, la DGOS préconise l’adaptation des moyens humains et le contrôle de l’organisation interne de la structure
La DGOS émet également des recommandations relatives au système d’information hospitalier afin d’atteindre les objectifs de fiabilité exhaustivité et accessibilité des données de traçabilité. Le but direct de la DGOS est simple : « savoir exactement quels dispositifs ont été implantés chez quels patients, a fortiori en cas de rappel de lot »

À plus long terme, elle permettra l’anticipation de la mise en place progressive de l’identifiant unique des dispositifs médicaux tel que prévu par le règlement européen.

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