Guides et recommandations

ICH Guidelines for Good Clinical Practices (E6)

Date : 1997
Auteur : ICH
Objectif/scope : Recommandations internationalement reconnues des bonnes pratiques cliniques dans le cadre de recherches biomédicales.

Guides MEDDEV

Date : 2009
Auteur : MEDDEV
Objectif/scope : Guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux.
Date : 2010
Auteur : MEDDEV
Objectif/scope : Guide pour la déclaration des évènements indésirables graves dans le cadre d’une investigation clinique portant sur un Dispositifs Médicaux.
Date : 2010
Auteur : MEDDEV
Objectif/scope : Guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant les investigations cliniques portant sur un Dispositifs Médicaux.
Date : 2012
Auteur : MEDDEV
Objectif/scope : Guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant les études de suivi post-market (PMFS).

Guides IMDRF/GHTF

Date : 2010
Auteur : IMDRF (ex-GHTF)
Objectif/scope : Principes généraux sur la mise en place d’une investigation clinique portant sur un Dispositifs Médicaux.

NBOG’s Best Practise Guide

Date : 11/2014
Objectif/scope : Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System
Date : 03/2010
Objectif/scope : Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers
Date : 07/2009
Objectif/scope : Guidance for Notified Body’s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis