FAQ

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. Ces catégories sont appelées des classes

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La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.

L’annexe IX de la directive 93/42/CEE contient les règles de classification qui couvrent les DM existant et futurs.

bullet Sa finalité

bullet Le mode d’action sur le patient (caractère invasif / actif)

bullet La durée d’utilisation

bullet Le site d’application

Les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs auxquels ils sont associés.

En application de l’article R.5211-20 du code de la santé publique, qui transpose le point 4 de l’article 4 de la directive n°93/42/CEE et le point 4 de l’article 4 de la directive n°98/79/CE en droit français,  l’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou au patient, la notice aqui l’accompagne ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.

Lorsqu’un opérateur souhaite mettre sur le marché un dispositif médical marqué CE et lui assigne une nouvelle destination en vue de le commercialiser en son nom propre, ce dispositif médical constitue un nouveau produit et doit faire l’objet d’une nouvelle procédure de marquage CE en conformité avec la directive 93/42/CEE.

En effet, conformément à la définition du fabricant prévue à l’alinéa f de l’article 1er point 2 de la directive sus-mentionnée, les obligations de la directive qui s’imposent aux fabricants s’appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.

La confidentialité des données de nos clients est une de nos valeurs principales. Afin de vous satisfaire pleinement, nous pouvons rédiger un accord de confidentialité qui s’appliquera dès l’origine du projet.

En application des articles L.5211-4 et R.5211-66 du  code de la santé publique, qui transpose l’article 14 de la directive 93/42/CEE en droit français, les données permettant d’identifier les dispositifs de classe IIa, IIb, III et les dispositifs médicaux implantables actifs doivent être communiquées à l’Ansm  lors de leur mise en service sur le territoire français.

Nous pouvons effectivement faire des « pack formations » regroupement plusieurs formations dans la même journée, dans la mesure où la durée des formations choisis n’excèdent pas ½ journée.

Nous vous proposons un entretien avec nos chargés d’affaires et nos formateurs afin de cibler au mieux vos besoins pour vos projets. Ainsi nous pourrons vous faire parvenir rapidement une proposition pertinente.

Lors des formations intra, nous pouvons vous accueillir dans nos locaux ou nous déplacer dans votre établissement si vous le souhaitez.

Les formations inter sont organisées dans les locaux de notre siège social, à Orsay (91).

CEISO est agréé organisme de formation. Ainsi, vos droits à la formation vous le permettent, les formations que nous proposée peuvent être remboursé en totalité par votre OPCA.

Une journée de formation se déroule en général de 9h à 17h avec une pause déjeuner – rencontre pris en commun avec l’intervenant. Néanmoins, chaque formation étant différente, nous vous invitons à consulter notre catalogue de formations dans lequel vous trouverez un programme détaillé de la journée pour chacune d’entre elles.

Afin d’être présent pour aider les entreprises qui désirent étendre leurs marchés, nous sommes compétents pour vous accompagner dans plusieurs zones hors Europe : Asie (Chine, Japon, Taïwan) mais aussi les zones Pacifique, Amérique du nord (USA, Canada…), MEA (Liban, Tunisie, Côte d’Ivoire).

Cela dépend de plusieurs facteurs :

bullet La motivation de la Direction Générale, pilote de la démarche

bullet Des ressources qu’elle est prête à consacrer à cette démarche, aussi bien en interne (ressources humaines) qu’en assistance extérieure (sous traitance d’une partie des démarches à un cabinet spécialisé)

bullet De la qualité et de la complétude des dossiers présentés

bullet De la réactivité des autorités compétentes des différents marchés

De plusieurs semaines à quelques mois

Cette situation est fréquente. Une attestation de marquage CE, délivrée par un Organisme Notifié pour un dispositif de classe n’est pas nécessaire, excepté pour les dispositifs de classe I avec fonction de mesurage ou stérile.

En revanche, Il est indispensable de mettre en place un Système de Management de la Qualité de l’organisation générale de l’entreprise, selon les exigences du référentiel EN ISO 134 et que vous pouvez faire certifier.

Un certificat de marquage CE atteste de la conformité d’un dispositif à des exigences réglementaires. Il ne peut être délivré que par un Organisme Notifié pour une période de trois à cinq ans, en application du point 11 de l’article 11 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Un certificat qualité atteste de la conformité d’une organisation générale d’entreprise et ne permet pas à lui seul de justifier de la conformité réglementaire d’un dispositif. Il peut être délivré par un Organisme Notifié ou un organisme de Certification.

Les audits internes, comme les audits des Organismes Notifiés ou de certification doivent être conduits par un personnel formé à la pratique de l’audit, selon les principes d’une norme reconnue.

Cette norme fournit des conseils sur les principes de l’audit, leur réalisation, ainsi que sur la compétence nécessaire des auditeurs.

Dans un souci de transparence totale, nous tenons à ce que nos clients comprennent nos futures actions avant même le début du projet. C’est pourquoi nous vous remettons, avec votre proposition commerciale, une « proposition d’accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité ». Ce document présentera votre cahier des charges, les points clés de la mission, le détail des étapes d’intervention, ainsi qu’une clause de confidentialité.

La durée de conservation des données administratives mentionnées à l’article R5211-26 est :
bullet d’au moins cinq ans et,
bullet dans le cas des dispositifs implantables, d’au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit.

Une CRO – Contract Research Organization – est une entreprise prestataire spécialisée dans la gestion des essais cliniques. Notre département clinique, MediaClin, a le statut de CRO. Nous vous proposons des évaluations cliniques adaptées à vos dispositifs médicaux et votre stratégie. L’évaluation clinique peut être bibliographique ou passer par un essai (investigation) clinique.

Le Crédit Impôt Recherche (CIR) couvre les activités de recherches de notre société. Il vous donne droit à une réduction d’impôts.

Les données « cliniques » sont toutes les informations de sécurité et/ou performance générées à partir de l’utilisation clinique, chez l’homme, du dispositif médical.
L’évaluation des données cliniques permet de confirmer le respect des exigences concernant les caractéristiques et performances du dispositif dans ses conditions normales d’utilisation, ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque. Elle permet de répondre aux Exigences Essentielles des Directives Européennes. L’évaluation clinique comprend :
bullet les revues de littérature scientifique (bibliographies),
bullet les investigations cliniques (pré-marquage ou post-marquage, de remboursement, etc).

Nous vous proposons un entretien avec nos chargés d’affaires afin de cibler au mieux vos besoins pour vos projets. Ainsi nous pourrons vous faire parvenir rapidement une proposition pertinente.