Contexte réglementaire

Directives Européennes

Date : 1990, modifiée par la directive 2007/47/CE
Auteur : Europe
Objectif/scope : Exigence de conformité des Dispositifs Médicaux (hors Dispositifs médicaux implantables actifs et hors Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) : marquage CE. Incluant EE « évaluation clinique », détaillée en annexe X.
Date : 1993, modifiée par la directive 2007/47/CE
Auteur : Europe
Objectif/scope : Exigence de conformité des Dispositifs médicaux implantables actifs.
Date : 1998
Auteur : Europe
Objectif/scope : Exigence de conformité des Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Date : 2000
Auteur : Europe
Objectif/scope : Elargissement du champs d’application de la Directive 93/42/CEE au Dispositifs Médicaux incorporant des dérivés stables du sang et du plasma humain
Date : 2001
Auteur : Europe
Objectif/scope : Elargissement du champs d’application de la Directive 93/42/CEE au Dispositifs Médicaux incorporant des dérivés stables du sang et du plasma humain.
Date : 2003
Auteur : Europe
Objectif/scope : Elargissement du champ d’application de la Directive 93/42/CEE aux implants mammaires de la classe IIb à la classe III
Date : 2003
Auteur : Europe
Objectif/scope : Fixe les spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d’EST au patient ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de Dispositifs Médicaux fabriqués à partir d’origine animale.
Date : 2005
Auteur : Europe
Objectif/scope : Dérogation aux dispositions de l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE de ces prothèses – Reclassement des implants mammaires de la classe IIb à la classe III

Code de la Santé Publique

Date : 2004
Auteur : France
Objectif/scope : Dispositions légales concernant les Dispositifs Médicaux et la matériovigilance : articles L.5211-1 à 6 et L.5212-1 à 3,

 

Dispositions réglementaires concernant les Dispositifs Médicaux et la matériovigilance : articles R.5211-1 à D.5211-73 et R.5212-1 à 43.

Date : 2004
Auteur : France
Objectif/scope : Décret n°2010-270 du 15 mars 2010,

Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010, Décret n°2009-482 du 28 avril 2009.

Bonnes Pratiques Cliniques

Date : 2006
Auteur : ANSM
Objectif/scope : Recommandations françaises des bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales.

Déclaration d’Helsinki

Date : 1964
Auteur : Association Médicale Mondiale
Objectif/scope : Principes éthiques applicables à la recherche biomédicale impliquant des êtres humains.

Règlements (UE)

Date : 09/03/2012
Auteur : Europe
Objectif/scope : Règlement relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux
Date : 08/08/2012
Auteur : Europe
Objectif/scope : Règlement relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

Décision

Date : 19/04/2010
Auteur : Europe
Objectif/scope : Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).