Contexte normatif

Référentiels

Objectif/scope : Bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement et l’établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d’évaluer la sécurité ou les performances de Dispositifs Médicaux ou Dispositifs médicaux implantables actifs.
Objectif/scope : Définit une série d’exigences concernant la mise en place d’un système de management de la qualité dans un organisme, quels que soient sa taille et son secteur d’activité. Elle fait partie de la série des normes ISO 9000.
Objectif/scope : Précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Objectif/scope : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
Objectif/scope : Aptitude à l’utilisation des dispositifs électro-médicaux.
Objectif/scope : Utilisabilité des dispositif Médicaux. Exigence relative à la gestion des risques, au cycle de développement, ainsi qu’à l’architecture, la conception, la réalisation, la vérification, la validation des SEMP.
Objectif/scope : Dédié aux logiciels de Dispositifs Médicaux – processus du cycle de vie du logiciel
Objectif/scope : Application du management des risques aux dispositifs médicaux.
Objectif/scope : Exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale.
Objectif/scope : Exigences nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques (A des fins de recherche, de conservation du patrimoine génétique, d’éducation ou de valorisation économique).