CL08 – Formation à l’évaluation des performances d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro conformément au Règlement (UE) 2017/746

CLINIQUE / Ref : CL08

La démonstration de la conformité d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro aux exigences générales du Règlement (UE) 2017/746 doit inclure une évaluation de performances destinée à établir ou vérifier la validité scientifique ainsi que les performances analytiques et cliniques  d’un dispositif.

 

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL08665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques sur la méthodologie de recherche documentaire et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la coordination d’étude de performances cliniques

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du Règlement (UE) 2017/146  en termes d’évaluation de performances
Connaitre les bases pour rédiger le rapport d’évaluation de performances

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/746
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Contexte & définitions

>  Termes et définitions

>  Exigences Réglementaires (UE) 2017/746

2Evaluation des performances d’un DM-DIV

Les différents caractéristiques

>  Les documents à rédiger

3) Rapport d’évaluation de performances

>  Composition

Buts visés

Les différentes parties du Rapport d’Evaluation des Performances: Quelles données—Comment les analyser

4) Méthodologie de recherche bibliographique

Les différentes sources de données

Sélection et évaluation critique des données de la littérature

Analyse des données en vue d’établir l’état de l’art ou les performances cliniques d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr