CL07 – Formation aux études de performance clinique d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

CLINIQUE / Ref : CL07

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances  peut inclure une étude de performance clinique. Une étude de performances cliniques consiste à produire des données cliniques visant à établir ou confirmer des aspects de performance en conditions réelles d’utilisation.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL07665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques sur la méthodologie de recherche documentaire et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur coordination d’études de performances cliniques

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du Règlement (UE) 2017/146 et les Bonnes Pratiques Cliniques relatives aux études de performances cliniques (ISO 20916)
Connaitre les bases de conception et de réalisation d’une étude de performances cliniques

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/746 et ISO 20916
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Contexte et définitions

>  Termes et définitions

>  Exigences réglementaires et législatives

>  Considérations éthiques

2) Dans quels cas mener une étude de performance clinique

3) Conception

Les différents types d’études

Les paramètres de conception

Les documents essentiels à mettre en place

4)  Réalisation de l’étude

Soumission et évaluation réglementaire de l’étude,

Les conditions à remplir pour la réalisation de l’étude

Conduite de l’étude

Suivi de la qualité

Rapport d’étude de performances cliniques

Exemples pratiques

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr