CL06 – Investigations cliniques et Bonnes Pratiques Cliniques

CLINIQUE / Ref : CL06

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances peut inclure une investigation clinique. Cette investigation clinique permet de collecter des données de sécurité et de performances spécifiques au dispositif. Une investigation clinique doit être menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, gage de qualité dans les domaines éthique et scientifique.

Formation en présentiel
1,5 jour, soit 10 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL06795€17€2 235€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la coordination d’investigations cliniques

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Comprendre les exigences requises dans le cadre d’une investigation clinique pour se conformer au Règlement (UE) 2017/745, aux obligations législatives en vigueur et aux Bonnes Pratiques Cliniques selon la norme EN ISO 14155
Comprendre les étapes d’une investigation clinique et les responsabilités des acteurs

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/745, guide MEDDEV 2.7.1 et EN ISO 14155
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Investigations cliniques : Contexte et définitions

Introduction à la recherche clinique

Contexte règlementaire et législatif

Les différents types d’études

Rôles et responsabilités des acteurs

Conception de l’investigation

2 Investigation clinique: Conduite de l’investigation

>  Les documents de l’étude

>  Soumission et évaluation de l’investigation

>  Les grandes étapes d’une étude

3)  BPC : contexte et mise en pratique

>  Norme EN ISO 14155

>  Considérations éthiques

>  Assurance et contrôle qualité

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr