CL05 – Formation aux investigations cliniques

CLINIQUE / Ref : CL05

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances peut inclure une investigation clinique. Cette investigation clinique permet de collecter des données de sécurité et de performances spécifiques au dispositif.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL05665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la rédaction de rapports d’évaluation clinique

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire.
Comprendre les exigences règlementaires et législatives pour des investigations cliniques en Europe
Connaître les documents essentiels et les démarches à réaliser pour la conduite d’une investigation

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/745
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Investigations cliniques : Contexte et définitions

>  Introduction à la recherche clinique

>  Contexte règlementaire et législatif

>  Les différents types d’étude

>  Rôles et responsabilités des acteurs

>  Conception de l’investigation

2) Documents essentiels et mise en pratique

Documents essentiels de l’étude

Soumission de l’investigation

Les grandes étapes de l’étude

Conduite de l’investigation

Bonnes Pratiques Cliniques et vigilance

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr