CL04 – Les bonnes pratiques cliniques selon la norme ISO 14155

CLINIQUE / Ref : CL04

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances peut inclure une investigation clinique. Cette investigation clinique doit être menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, gage de qualité dans les domaines éthique et scientifique.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL04665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la rédaction de rapports d’évaluation clinique

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du Règlement (UE) 2017/745 pour les investigations cliniques
Connaitre  les bonnes pratiques cliniques selon la norme ISO 14155

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence à la norme ISO 14155 (version en cours)
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) BPC : contexte et définitions

Historique et définitions

Contexte réglementaire et législatif

           ◊  Exigences du Règlement (UE) 2017/745

           ◊  Les lois françaises

           ◊  La norme ISO 14155

Considérations éthiques

Rôles et responsabilités des acteurs

2)  BPC : mise en pratique

>  Documents essentiels de l’étude

>  Les grandes étapes de l’étude

>  Collecte des données de l’étude

>  Assurance, contrôle qualité et vigilance

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr