CL03 – Evaluations cliniques et méthodologie de recherche de la littérature scientifique

CLINIQUE / Ref : CL03

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en une revue critique des données cliniques et à l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité et les performances du produit.

Formation en présentiel
1,5 jour, soit 10 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL03795€17€2 235€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la coordination d’investigations cliniques

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaitre les exigences règlementaire en termes d’évaluation clinique
Identifier les étapes d’une évaluation clinique
Acquérir les bases de la rédaction du rapport
Savoir conduire une recherche de données suivant un protocole de recherche bibliographique

 

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/745 et guide MEDDEV 2.7.1
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Evaluation clinique : Contexte et définitions

>  Termes et définitions

Règlement (UE) 2017/745, le guide MEDDEV 2.7.1 rev4

Les étapes d’une évaluation clinique

Bénéfices et revendications cliniques

Etat de l’art

2)  Quelles données  – Comment les analyser

>  Equivalence, quand et comment

>  Données relatives aux performances

>  Données relatives à la sécurité

>  Conclusion sur la conformité aux exigences

3)  Recherche bibliographique

>  Utiliser les bases de données

>  Déterminer les critères de recherche

>  Définir et suivre une méthode de recherche

>  Evaluer le niveau de preuve des articles scientifiques

>  Exemples pratiques

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr