CL02 – Evaluation clinique d’un Dispositif Médical conformément au Règlement (UE) 2017/745

CLINIQUE / Ref : CL02

La démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en une revue critique des données cliniques et à l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité et les performances du produit.

Formation en présentiel
1 journée, soit 7 heures
Formation en distanciel
Possibilité d’organiser en demi-journées
RefPrix inter Forfait repas Forfait intra Sur mesure
CL05665€17€1 490€ pour 4 personnes + 250€ par personne supplémentaire pour un groupe maxi de 10 personnesnous contacter

  POINTS FORTS  

Acquisition des connaissances théoriques et mise en pratique dans la même formation
Pédagogie interactive
Expérience pratique de l’intervenant sur la rédaction de rapports d’évaluation clinique

  OBJECTIFS DE LA FORMATION  

Connaître les termes et le vocabulaire.
Comprendre les exigences du règlement en termes d’évaluation clinique
Acquérir les bases pour rédiger un rapport d’évaluation clinique

  PUBLIC CONCERNÉ 

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

  NIVEAU REQUIS  

Connaissances de base de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

  MOYENS PÉDAGOGIQUES  

⇒ Présentation sur Power Point
⇒ Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
⇒ Référence au Règlement (UE) 2017/745 et guide MEDDEV 2.7.1
⇒ Quizz
⇒ Remise des documents présentés
⇒ Vidéoprojecteur — paperboard

  MODALITÉ D’ÉVALUATION  

Questionnaire de satisfaction remis en fin de Stage
Certificat de participation
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quizz en cours et en fin de formation

  PROGRAMME DE FORMATION  

Accueil et présentations des participants – attendus de la formation

1) Evaluation clinique : Contexte et définitions

>  Termes et définitions

Exigences du Règlement (UE) 2017/745

Le guide MEDDEV 2.7.1 rev4

Connaître les étapes d’une évaluation clinique

Identifier les bénéfices et revendications cliniques

>  Les différentes parties d’un CER

2) Quelles données  – Comment les analyser

Revendication d’une équivalence, quand et comment

Les sources de données relatives aux performances

Les sources de données relatives à la sécurité

Compiler et analyser les données

Conclusion sur la conformité aux exigences générales

Exemples pratiques

Synthèse / Questions réponses
Evaluation de la formation et conclusion

Pause-déjeuner : 12:00 – 13:30 Pauses de 10 mn : milieu de matinée & milieu d’après-midi

Formation en distanciel : Possibilité de scinder le programme en demi-journées 

Contact

  • CEISO : Paris-Marseille-Nîmes-Toulouse
  • Tel : +33 (0) 1 69 07 03 37
  • formation@ceiso.fr
  • www.ceiso.fr